近日，天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）全资子公司天士力创世杰（天津）生物制药有限公司（以下简称“创世杰公司”）在同济大学附属东方医院顺利完成了其研发的T601（一种靶向治疗晚期恶性消化道实体瘤的新型溶瘤痘苗病毒）的I/IIa期临床试验首例受试者入组给药，给药过程顺利，给药期间受试者未发生不良反应。
T601基本信息
T601是一种治疗晚期恶性消化道实体瘤的双效重组溶瘤病毒。T601利用重组哥本哈根型痘苗病毒（「rVV」）作为载体，敲除胸苷激酶基因及核糖核苷酸还原酶基因（「TK-RR-」），并携带编码前药转化酶（即FCU1）的基因，具有溶瘤与靶向化疗的双重治疗机制，相较于常规化疗，T601对肿瘤细胞具有高度选择性，副作用较少。
T601由法国Transgene公司构建，创世杰公司承担了该产品在中国的研发工作，并拥有T601在大中华区的商业化权益。目前，法国Transgene亦在欧洲同步开发具有海外权益的产品TG6002，并已就晚期恶性消化道实体瘤的拟适应症在法国、比利时、西班牙和英国取得了新药临床试验许可。
法国Transgene公司自2018年10月起启动TG6002针对晚期恶性消化道实体肿瘤适应症的I/IIa期临床研究，该研究包括剂量探索和扩展研究，目前处于剂量探索研究阶段，截止目前已启动第4个剂量组（3E+8pfu）的研究，尚未发现药物相关严重不良反应。临床前研究数据显示，T601能对多种恶性实体肿瘤，特别是消化道恶性肿瘤，具有良好的抗肿瘤活性。
T601临床开发进展
2019年4月15日，创世杰公司收到国家药品监督管理局核准签发的T601药物临床试验通知书。2019年11月20日，T601的首次受试者给药在同济大学附属东方医院始达-东方新药I期临床试验中心完成，首次给药过程顺利，给药期间受试者未发生不良反应。
目前在中国开发的单臂、开放的T601 I/IIa期临床试验，主要研究者为李进教授。主要目的为评价T601单次、多次静脉给药及结合口服给药氟胞嘧啶（一种无细胞毒性药物可经T601的插入基因转化为经典化疗药物氟尿嘧啶的前药）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，同时评价T601的药代动力学特征和生物分布。此项研究I期将入组约40例经标准治疗失败的晚期恶性实体肿瘤患者，IIa期将入组30例晚期胃癌、肝癌和胰腺癌患者。
T601未来市场前景
实体瘤在癌症病例中占比非常高，中国五大最常见的癌症，即肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌及乳癌，均为恶性实体瘤。2018年中国约有160万人患有消化道肿瘤，2018年至2023年，该数字估计将以2.9%的复合年增长率增长，于2023年将达到约190万人。
关于天士力生物
天士力生物成立于2001年，在生物药产品自主研发及商业化领域拥有超过17年的丰富经验，是中国领先的创新型生物医药公司，拥有业内少有的研发、生产、销售一体化的商业化平台。
天士力生物建立了完整的生物药研发体系，通过自主研发、合作开发、授权引进和获取商业化权利等不同方式丰富产品研发管线。公司目前在心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大治疗领域拥有17项生物药项目的广泛产品组合，旨在为中国患者提供价格合理的首创/最佳的生物药，满足目标治疗领域中日益增长的未被满足的临床需求。
公司已成功开发并商业化的主打生物药——普佑克（注射用重组人尿激酶原），是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，是中国“十一五”期间获得国家重大新药创制科技重大专项资助的首个获批I类生物药，该产品极具潜力成为中国一款热销溶栓药物。（供稿：天士力集团有限公司）