近日，津药和平（天津）制药有限公司（以下简称“津药和平”）收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。
7月18日至26日，津药和平接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。
FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一，本次检查期间，检查官重点从质量体系完整性、数据可靠性、无菌保障能力等角度进行了深入的严格检查及充分的评估。公司不断完善质量体系并严格按照国际质量管理体系高效运行，获得FDA检查人员的高度评价和赞赏。
本次通过美国FDA现场检查，表明津药和平在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合美国FDA要求，为公司继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障，并将对拓展全球药品市场带来积极影响。同时津药和平不断完善质量体系建设，并对标国际质量管理体系要求高效运行，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
多年来，津药和平一直严格遵守国内外的法律法规，坚持GMP常态化管理，本次检查的顺利进行，是公司全体员工齐心协力，全员参与质量建设的结果。未来，公司将继续保持高标准、严要求，为客户提供更加优质的产品和服务。
来源：天津市医药集团有限公司